Kako se uvrštavaju nova ortopedska pomagala i novi lijekovi na liste pomagala HZZO-a?
Kako se uvrštavaju nova ortopedska pomagala i novi lijekovi na liste pomagala HZZO-a?
Postupak uvrštavanja novih ortopedskih pomagala na Osnovnu i Dodatnu listu ortopedskih i drugih pomagala uređen je Pravilnikom o postupku stavljanja ortopedskih i drugih pomagala na osnovnu i dodatnu listu ortopedskih i drugih pomagala i određivanja cijena ortopedskih i drugih pomagala (NN, br. 69/19). Prema navedenom pravilniku prijedlog za stavljanje pomagala na popis može podnijeti proizvođač pomagala ili njegov ovlašteni predstavnik /distributer u Hrvatskoj, stručna društva (ovisno o vrsti izmjene indikacija ili smjernica) te referentni centri nadležnog ministarstva (za izmjene indikacija).
Uz prijedlog se prilaže propisana dokumentacija, koja obično za novo pomagalo uključuje tehnički opis pomagala (specifikacije, namjena, način djelovanja), dokaz o sukladnosti s EU regulativom (npr. CE certifikat sukladnosti s MDR/IVDR), stručna mišljenja (ako se radi o složenijim pomagalima ili novim generacijama), dokumentacija koja opravdava zašto je pomagalo potrebno u zdravstvenoj zaštiti, eventualne usporedbe s postojećim pomagalima na listama. Kod novih generacija istovrsnih pomagala može biti potrebno i stručno mišljenje relevantnih medicinskih udruga ili referentnih centara o opravdanosti uvođenja takve tehnologije. Kompletan prijedlog s dokumentacijom predaje se HZZO-u prema uputama iz Pravilnika (obično direktno ili elektronički, ovisno o internoj proceduri HZZO-a).
HZZO evidentira prijedlog i dodjeljuje ga nadležnom stručnom povjerenstvu.
Nakon razmatranja, Povjerenstvo daje suglasnost ili odbija prijedlog za stavljanje pomagala na listu. Konačnu odluku donosi Upravno vijeće HZZO-a. Ako je prijedlog prihvaćen, pomagalo se uvršćuje na Osnovnu ili Dodatnu listu pomagala. Budući da se postupak obavlja prema pravilima i rokovima HZZO-a, može potrajati nekoliko mjeseci do konačne odluke.
Uvrštavanje lijekova na liste HZZO-a uređeno je Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova HZZO-a i utvrđivanju cijena lijekova (NN, br. 33/19, 72/23 i 87/23). Zahtjev za uvrštavanje novog lijeka na listu lijekova može podnijeti: proizvođač lijeka, ovlašteni zastupnik/distributer u Hrvatskoj ponekad liječničke udruge ili drugo stručno društvo (ovisno o okolnostima). U zahtjevu se obično dostavljaju podaci o lijeku: naziv proizvoda, nazivi aktivnih sastojaka i jačine, proizvodna deklaracija zatim regulatorni status odnosno dokaz o odobrenju za stavljanje lijeka u promet od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili EU odobrenje. Podatci o učinkovitosti i sigurnosti, terapijska vrijednost u odnosu na već uvrštene lijekove, kliničke smjernice, publikacije. Potrebna je i studija utjecaja na proračun HZZO-a koja pokazuje koliko će lijek utjecati na troškove HZZO-a. Nakon što HZZO primi kompletan zahtjev detaljno se verificira kompletna dostavljena dokumentacija, analizira se terapijska vrijednost u odnosu na već postojeće lijekove na listi, te se razmatra se financijski učinak uvođenja lijeka (utjecaj na proračun HZZO-a), a ponekad se traže dodatna objašnjenja ili dopune dokumentacije od podnositelja zahtjeva. Povjerenstvo za lijekove HZZO-a (stručno tijelo HZZO-a) priprema mišljenje o zahtjevu te predlaže Upravi i Upravnom vijeću HZZO-a odluku – prihvatiti ili odbiti uvrštenje. Nakon razmatranja, Upravno vijeće HZZO-a donosi konačnu odluku. Ako ide u prilog pacijentima i procjeni HZZO-a, lijek se uvršćuje na Osnovnu listu lijekova HZZO-a ili, ovisno o vrijednosti i kriterijima, na Dopunsku listu ili Posebno skupe lijekove.
